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透明質(zhì)酸（HA）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)證編號(hào)

京械注準(zhǔn)20172400888

注冊(cè)人名稱(chēng)

北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)人住所

北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號(hào)E座二層

生產(chǎn)地址

北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)，河北省三河市燕郊國(guó)家高新區(qū)留山大街10號(hào)全景工業(yè)園38號(hào)C座

代理人名稱(chēng)

代理人住所

產(chǎn)品名稱(chēng)

透明質(zhì)酸（HA）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

管理類(lèi)別

第二類(lèi)

型號(hào)規(guī)格

試劑1:60mL×2 試劑2:20mL×2 校準(zhǔn)品(選配):0.5mL×1 質(zhì)控品低值(選配)：0.5mL×1 質(zhì)控品高值(選配)：0.5mL×1；
試劑1:60mL×1 試劑2:20mL×1 校準(zhǔn)品(選配):0.5mL×1 質(zhì)控品低值(選配)：0.5mL×1 質(zhì)控品高值(選配)：0.5mL×1；
試劑1:40mL×2 試劑2:13mL×2 校準(zhǔn)品(選配):0.5mL×1 質(zhì)控品低值(選配)：0.5mL×1 質(zhì)控品高值(選配)：0.5mL×1；
試劑1:45mL×2 試劑2:15mL×2 校準(zhǔn)品(選配):0.5mL×1 質(zhì)控品低值(選配)：0.5mL×1 質(zhì)控品高值(選配)：0.5mL×1；
試劑1:45mL×1 試劑2:15mL×1 校準(zhǔn)品(

結(jié)構(gòu)及組成

1.2.1 試劑組成

試劑1：Tris緩沖液 100mmol/L

試劑2：包被鼠抗人透明質(zhì)酸單克隆抗體的膠乳懸濁液 0.2%

1.2.2校準(zhǔn)品的組成

校準(zhǔn)品為液體，校準(zhǔn)品組成是在磷酸鹽緩沖液中加入含一定濃度的透明質(zhì)酸純品。1個(gè)水平目標(biāo)濃度為1000ng/mL，濃

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中透明質(zhì)酸的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

本產(chǎn)品在2℃～8℃避光保存，有效期為12

備注

附件

產(chǎn)品技術(shù)要求

其他內(nèi)容

審批部門(mén)

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2017-08-30

有效期至

2022-08-29

變更情況

生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20172400888：北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)、河北省三河市燕郊國(guó)家高新區(qū)留山大街10號(hào)全景工業(yè)園38號(hào)C座”變更為“北京市順義區(qū)民泰路13號(hào)院17、18號(hào)樓（科技創(chuàng)新功能區(qū)）、北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)”。

(批準(zhǔn)日期：20190118)

注冊(cè)人名稱(chēng)：“北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司”變更為“北京安圖生物工程有限公司”；住所：“北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號(hào)E座二層”變更為“北京市順