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鐵蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)證編號(hào)

京械注準(zhǔn)20172401151

注冊(cè)人名稱

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)人住所

北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層

生產(chǎn)地址

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

鐵蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

管理類別

第二類

型號(hào)規(guī)格

試劑1: 4×40mL、試劑2: 4×20mL

試劑1: 1×60mL、試劑2: 1×20mL

試劑1: 3×60mL、試劑2: 3×20mL

試劑1: 1×20mL、試劑2: 1×10mL

試劑1: 1×40mL、試劑2: 1×20mL

試劑1: 2×20mL、試劑2: 1×20mL

試劑1: 2×50mL、試劑2: 1×50mL

試劑1: 4×50mL、試劑2: 2×50mL

試劑1: 2×40mL、試劑2: 2×20mL

試劑1: 12×4.3 mL、試劑2: 6×4.3 mL

試劑1: 12×3.8 m

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1.緩沖液：氨基乙酸緩沖液：170mmol/L；NaCl：100 mmol/L；試劑2.膠乳試劑：氨基乙酸緩沖液：170mmol/L；NaCl：100 mmol/L；包被抗鐵蛋白的膠乳顆粒：0.07%( W/V)；校準(zhǔn)品（液體）：HEPES緩沖液：50mmol/L；鐵蛋白：水平1：100 ng/mL（目標(biāo)濃度），水平2：200 ng/mL（目標(biāo)濃度），水平3：500 ng/mL（目標(biāo)濃度），水平4：1000 ng/mL（目標(biāo)濃度）；質(zhì)控品（液體）：HEPES緩沖液：50mmol/L

適用范圍

用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中鐵蛋白的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

2℃~8℃密封避光保存，有效期為12個(gè)月

備注

附件

產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書

其他內(nèi)容

該產(chǎn)品在獲得注冊(cè)證到延續(xù)期間國(guó)家無相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新，故無需提供產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。

審批部門

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2018-03-30

有效期至

2023-03-29

變更情況

適用機(jī)型變更的：“九強(qiáng) G9800、日立7180/7020/7080/7100/7600/7060/7170/LABOSPECT003/008/008AS、奧林巴斯 AU400/640/600、島津 CL8000、貝克曼 COULTER UniCel DXC800、貝克曼CX7、貝克曼 COULTER AU480/680/5400/5800/2700、東芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、西門子ADVIA1800/2400、雅培ARCHITECT c16000/ c8000/c4000

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