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全部商品分類
D-二聚體（DD） 測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20172400770
注冊人名稱
北京利德曼生化股份有限公司
注冊人住所
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
D-二聚體（DD） 測定試劑盒（免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

試劑1（R1）:1×45mL、試劑2（R2）: 1×15mL

校準(zhǔn)品及稀釋液（選配）：校準(zhǔn)品1×1mL；校準(zhǔn)品稀釋液1×2mL。

質(zhì)控品及稀釋液（選配）：質(zhì)控品2×0.5mL；質(zhì)控品稀釋2×1mL。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑盒由試劑、校準(zhǔn)品及稀釋液（選配）和質(zhì)控品及稀釋液（選配）組成。

試劑1(R1)：50mmol Tris緩沖液（pH=7.4）。

適用范圍

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中D-二聚體的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
在(2～8)℃儲(chǔ)存，有效期為18個(gè)月。
備注
原注冊證號：京食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400736號
附件
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其他內(nèi)容
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不提交說明：本產(chǎn)品無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布更新，產(chǎn)品亦無變化，故不需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-07-17
有效期至
2022-07-16
變更情況
“【適用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特BeckmanCoulter AU400(AU480)/AU2700/AU680 /AU5800。”變更為“【適用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter Unicel DxC 800/AU400/AU480/AU2700/AU680/AU5800/DxC 700 AU。”。(批準(zhǔn)日期：20200221)
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