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全部商品分類
脂肪酶（LPS）測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20172401010
注冊人名稱
北京利德曼生化股份有限公司
注冊人住所
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
脂肪酶（LPS）測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

試劑1（R1）:2×40mL；試劑2（R2）:2×20mL；

校準(zhǔn)品（選配）：1×5mL。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑盒由試劑和校準(zhǔn)品（選配）組成。

試劑1（R1）：PB緩沖液：100mmol/L pH=7.2；牛磺脫氧膽酸：34mmol/L；NaC1：40mmol/L；

試劑2（R2）（啟動液）：酒石酸緩沖液：9.5mmol/L，pH=4.0；共脂肪酶：500KU/L；1,2鄰-二月桂宗甘油-3戌二酸-（6’-甲基試鹵靈）-酯：0.20mmol/L；

校準(zhǔn)品的組成：單個水平的凍干校準(zhǔn)品，在牛血清基質(zhì)中添加脂肪酶，穩(wěn)定劑＜0.1%；定值范圍：（80～200）U/L。

適用范圍

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中脂肪酶的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
在（2～8）℃避光保存，有效期為18個月
備注
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附件
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其他內(nèi)容
產(chǎn)品檢驗(yàn)報告不提交說明：本產(chǎn)品無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布更新，產(chǎn)品亦無變化，故不需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-09-22
有效期至
2022-09-21
變更情況
“【適用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter AU400(AU480)/AU2700/AU680/AU5800/DxC 700 AU。”變更為“【適用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter Unicel DxC 800/AU400/AU480/AU2700/AU680/AU5800/DxC 700 AU。”。(批準(zhǔn)日期：20200221)
適用機(jī)型變更的：“【適用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter AU400(AU480)
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