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全部商品分類
脂蛋白a（LPa）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20172400146
注冊人名稱
北京利德曼生化股份有限公司
注冊人住所
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
脂蛋白a（LPa）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑1（R1）:2×45mL、試劑2（R2）:2×15mL； 試劑1（R1）:2×60mL、試劑2（R2）:2×20mL； 試劑1（R1）:1×45mL、試劑2（R2）:1×15mL； 試劑1（R1）:4×60mL、試劑2（R2）:4×20mL； 試劑1（R1）:1×15mL、試劑2（R2）:1×5mL； 試劑1（R1）:2×60mL、 試劑2（R2）:2×20mL； 試劑1（R1）:1×60mL、 試劑2（R2）:1×20mL； 試劑1（R1）:2×75mL、 試劑2（R2）:2×25mL； 試劑1（R1）:1×75mL、 試劑2（R2）:1×25mL； 272測試/盒：【試劑1（R1）：67.2mL、試劑2（R2）：22.4mL】； 68測試/盒：【試劑1（R1）：16.8mL、試劑2（R2）：5.6mL】； 840測試/盒：【試劑1（R1)：2×60mL、試劑2（R2)：2×20mL】； 質(zhì)控品（選配）:低、高值兩個水平 2×1mL；1×1mL。 校準(zhǔn)品（選配）:1×1mL。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒由試劑、校準(zhǔn)品（選配）和質(zhì)控品（選配）組成。 試劑1: 緩沖液：0.9%氯化鈉溶液，0.095%疊氮鈉。 試劑2: 膠乳試劑:0.17%包被LPa抗體的聚苯乙烯膠乳顆粒懸浮液，0.095%疊氮鈉。 校準(zhǔn)品：單水平的液體校準(zhǔn)品，在50mmol/L PH=7.6 的Tris緩沖液中添加脂蛋白a抗原，穩(wěn)定劑<0.1%；定值范圍：(90-110)mg/dl。 質(zhì)控品：2個水平的液體質(zhì)控品，在50mmol/L PH=7.6 的Tris緩沖液中添加脂蛋白a抗原，穩(wěn)定劑<0.1%；定值范圍：(10-30)mg
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清或血漿中脂蛋白a的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
在（2-8）℃下有效期為18個月。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-01-20
有效期至
2022-01-19
變更情況
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