京械注準(zhǔn)20172400758

北京利德曼生化股份有限公司

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層

糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒 （免疫比濁法）

第二類

溶血?jiǎng)?×60mL； HB試劑：1×40mL； HbA1c：試劑1（R1）：1×18mL；試劑2（R2）：1×18mL。 溶血?jiǎng)?×280mL；HB試劑：1×80mL； HbA1c：試劑1（R1）：1×60mL；試劑2（R2）：1×14mL。 溶血?jiǎng)?×280mL；HB試劑：2×40mL； HbA1c：試劑1（R1）：1×60mL；試劑2（R2）：1 ×14mL。 溶血?jiǎng)?×95mL；HB試劑：1×80mL； HbA1c ：試劑1（R1)：1×60mL；試劑2（R2): 1×14mL。 溶血?jiǎng)?×100mL；HB試劑：1×70mL； HbA1c ：試劑1（R1)：1×30mL；試劑2（R2): 1×30mL。 120測試/盒：【溶血?jiǎng)?×60mL；HB 試劑：1×40mL； 試劑1（R1）：1×18mL、試劑2（R2）：1×18mL】 質(zhì)控品（選配）：1×1mL。

試劑盒由溶血?jiǎng)B試劑、試劑1、試劑2和質(zhì)控品（選配）組成。 溶血?jiǎng)篢ris緩沖液：0.02mol/L，?PH=7.4；穩(wěn)定劑(丙三醇)：＜1％； HB試劑：?磷酸緩沖液：0.02mol/L，PH=7.4，；非離子變性劑：0.1mmol/L； 試劑1（R1）：HBA1c抗體:>0.5mg/mL；MES緩沖液：0.025mol/L，PH=6.2； 試劑2（R2）：多聚半抗原：>8ug/mL；磷酸緩沖液：0.025mol/L，?PH=6.2； 質(zhì)控品的組成：1個(gè)水平的液體質(zhì)控品，在50mmol/L ?PH

本產(chǎn)品用于體外定量測定人體血液中糖化血紅蛋白的含量。

在（2～8）℃避光保存，有效期為18個(gè)月

/

/

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不提交說明：本產(chǎn)品無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布更新，產(chǎn)品亦無變化，故不需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2017-07-17

2022-07-16

/