京械注準(zhǔn)20172400751

北京利德曼生化股份有限公司

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層

D-二聚體（DD） 測定試劑盒（免疫比濁法）

第二類

試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）： 2×10mL； 試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）： 2×15mL； 試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）： 2×12mL； 試劑1（R1）：1×60mL、試劑2（R2）： 1×20mL； 試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）： 2×15mL； 試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）： 2×20mL； 試劑1（R1）：3×60mL、試劑2（R2）： 1×60mL； 試劑1（R1）：2×12mL、試劑2（R2）： 2×4mL； 試劑1（R1）：1×15mL、試劑2（R2）： 1×5mL； ????????????????????????????????????? 試劑1（R1）：1×45mL、試劑2（R2）： 1×15mL； 試劑1（R1）：5×9mL、? 試劑2（R2）： 5×3mL； 256T:【試劑1（R1）：56mL、試劑2（R2）：18mL】。 校準(zhǔn)品及稀釋液（選配）：校準(zhǔn)品1×1mL；校準(zhǔn)品稀釋液1×2mL。 質(zhì)控品及稀釋液（選配）：質(zhì)控品2×0.5mL；質(zhì)控品稀釋2×1mL。

試劑盒由試劑、校準(zhǔn)品及稀釋液（選配）和質(zhì)控品及稀釋液（選配）組成。 試劑1(R1)：50mmol Tris緩沖液（pH=7.4）。 試劑2(R2)：100mmol Tris緩沖液（pH=7.4），濃度＜0.5%膠乳顆粒包被的D-二聚體抗體。 校準(zhǔn)品：一個水平的凍干校準(zhǔn)品，在100mmol Tris緩沖液（pH=7.4）中添加D-二聚體純品（純度大于95%），甘露醇30g/L。定值范圍：（10～25）&mug/ml。 校準(zhǔn)品稀釋液：50mmol Tris緩沖液（pH=7.4）。 質(zhì)控品：兩個水平的凍干質(zhì)控品

在(2～8)℃儲存，有效期為18個月。

在(2～8)℃儲存，有效期為18個月。

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北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2017-07-17

2022-07-16

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