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全部商品分類
肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20172400106
注冊(cè)人名稱
北京利德曼生化股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
試劑1（R1）: 2×60mL?、? 試劑2（R2）：2×12mL； 試劑1（R1）: 1×45mL?、 ?試劑2（R2）：1×15mL； 試劑1（R1）: 2×45mL?、 ?試劑2（R2）：2×15mL； 試劑1（R1）: 1×60mL?、? 試劑2（R2）：1×12mL； 試劑1（R1）: 1×60mL?、 ?試劑2（R2）：1×15mL； 試劑1（R1）: 1×40mL?、? 試劑2（R2）：1×10mL； 試劑1（R1）: 2×40mL 、? 試劑2（R2）：2×10mL； 試劑1（R1）: 1×15mL?、 ?試劑2（R2）：1×5mL； 試劑1（R1）: 1×16mL?、 ?試劑2（R2）：1×4mL； 256T：【試劑1（R1）:67.2mL、試劑2（R2）：16.8mL】。 校準(zhǔn)品（選配）：6×1mL。 質(zhì)控品（選配）：2×1mL。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒由試劑、校準(zhǔn)品（選配）和質(zhì)控品（選配）組成： 試劑1：（緩沖液），甘氨酸緩沖液：100mM。 試劑2：（抗體膠乳試劑），抗人cTnI單克隆抗體膠乳包被混懸液：＜0.5%。 校準(zhǔn)品組成：六個(gè)水平的液體校準(zhǔn)品，在水基質(zhì)中添加肌鈣蛋白Ⅰ純品（純度：大于95%）。定值范圍：0ng/mL；(0.2-2) ng/mL；（1-3）ng/mL；（2-5）ng/mL；（4-8）ng/mL；（7-12）ng/mL。 質(zhì)控品組成：兩個(gè)水平的液體質(zhì)控品，在水基質(zhì)中添加肌鈣蛋白Ⅰ純品（純度：大于95%）。定值范圍：（1-5）ng/mL；（4-8）ng/mL。
適用范圍
在（2-8）℃避光保存,有效期為15個(gè)月。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
在（2-8）℃避光保存,有效期為15個(gè)月。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-01-20
有效期至
2022-01-19
變更情況
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