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全部商品分類
心肌肌鈣蛋白I校準(zhǔn)品
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20172400553
注冊人名稱
北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
心肌肌鈣蛋白I校準(zhǔn)品
管理類別
第二類
型號規(guī)格

0.5mL/瓶×6（6個水平）

結(jié)構(gòu)及組成

心肌肌鈣蛋白I校準(zhǔn)品是在人血清中加入重組人源性的心肌肌鈣蛋白I組成的液體。

心肌肌鈣蛋白I校準(zhǔn)品的標(biāo)示值范圍：水平1：0.00ng/mL、水平2：0.20ng/mL～0.80ng/mL、水平3：1.00ng/mL～2.00ng/mL、水平4：2.01ng/mL～4.50ng/mL、水平5：4.51ng/mL～7.99ng/mL、水平6：8.00ng/mL～11.00ng/mL。具體濃度見瓶簽。


適用范圍

本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的肌鈣蛋白I測定試劑盒（免疫比濁法）配套使用。用于臨床檢驗心肌肌鈣蛋白I項目的系統(tǒng)校準(zhǔn)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為12個月。
備注
原注冊證編號：京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400263號
附件
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其他內(nèi)容
該產(chǎn)品無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施或修改，無國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新，所以無需提交產(chǎn)品檢驗報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-05-09
有效期至
2022-05-08
變更情況
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