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全部商品分類
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20162400955
注冊人名稱
北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

1)試劑1：50mL×1、試劑2：50mL×1；

2)試劑1：50mL×2、試劑2：50mL×2；

3)試劑1：50mL×1、試劑2：25mL×1；

4)試劑1：50mL×2、試劑2：25mL&ti

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：Tris-HCl緩沖液（pH7.5） 150mmol/L

L-天門冬氨酸鉀 240mmol/L

蘋果酸脫氫酶（MDH） 600U/L

乳酸

適用范圍

用于體外定量測定人血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶的活性。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為12個月。
備注
原產(chǎn)品注冊證編號：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400277號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施或修改，無國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新，所以無需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。原醫(yī)療器械注冊證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，所以無注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-07
有效期至
2024-11-06
變更情況
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