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全部商品分類
α1-微球蛋白（α1-MG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20172400111
注冊(cè)人名稱
北京利德曼生化股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
α1-微球蛋白（α1-MG）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
試劑1（R1）：?2×60mL、試劑2（R2）：2×12mL； 試劑1（R1）：?2×45mL、試劑2（R2）：2×15mL； 試劑1（R1）：1×60mL、?試劑2（R2）：1×12mL； 試劑1（R1）：1×60mL、?試劑2（R2）：1×15mL； 試劑1（R1）：1×15mL、?試劑2（R2）：1×5mL； 試劑1（R1）：1×16mL、?試劑2（R2）：1×4mL； 256T：【試劑1（R1）：67.2mL、試劑2（R2）：16.8mL】。 校準(zhǔn)品（選配）：5×1mL。 質(zhì)控品（選配）：2×1mL。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒由試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。 試劑：R1：緩沖液，50mmol/L；氯化鈉，0.9%；疊氮鈉，0.09%； R2：&alpha1-微球蛋白抗體膠乳溶液，0.2g/L；疊氮鈉，0.09%； 校準(zhǔn)品的組成：5個(gè)水平的液體校準(zhǔn)品，在50mmol/L PH=7.4 的磷酸鹽緩沖液中添加&alpha1-微球蛋白，穩(wěn)定劑<0.1%；定值范圍:0、5-30、20-50、45-100、100-200&mug/mL。 質(zhì)控品的組成：2個(gè)水平的液體質(zhì)控品，在50mmol/L PH=7.4 的磷酸鹽緩沖液中添加&alpha1-微球蛋白，穩(wěn)定劑<0.1%；定值范圍(5-40)&mug/mL、（50-100）&mug/mL。
適用范圍
在（2-8）℃下有效期為18個(gè)月。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
在（2-8）℃下有效期為18個(gè)月。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-01-20
有效期至
2022-01-19
變更情況
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