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全部商品分類
類風濕因子（RF）測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
注冊證編號
京械注準20162401193
注冊人名稱
北京利德曼生化股份有限公司
注冊人住所
北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
類風濕因子（RF）測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑（R1）:2×60mL, 試劑（R2）: 2×20mL； 試劑（R1）:1×45mL, 試劑（R2）: 1×15mL； 試劑（R1）:2×45mL, 試劑（R2）: 2×15mL； 試劑（R1）:1×60mL, 試劑（R2）: 1×12mL； 試劑（R1）:1×60mL, 試劑（R2）: 1×15mL； 試劑（R1）:1×30mL, 試劑（R2）: 1×10mL； 試劑（R1）:2×40mL, 試劑（R2）: 2×10mL； 試劑（R1）:1×15mL, 試劑（R2）: 1×5mL； 試劑（R1）:1×16mL, 試劑（R2）: 1×4mL；256T。 校準品（選配）：5×1mL； 質(zhì)控品（選配）：2×3mL。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑（R1）:甘氨酸緩沖液，150mM 試劑（R2）:包被變性IgG的膠乳顆粒，＜0.5% 校準品:五個水平的液體校準品，添加類風濕因子抗原的Tris緩沖液(20mmol/L,pH=7.50/25.0℃）(水基質(zhì))，含5%BSA，疊氮鈉<0.1%。 靶值濃度范圍：0IU/mL，（0,15）IU/mL，（10,30）IU/mL，（30,55）IU/mL，（60,100）IU/mL，（100,140）IU/mL，靶值批特異性，校準品靶值見瓶簽。 質(zhì)控品:兩個水平的凍干質(zhì)控品，含類風濕因子抗原的牛血清，疊氮鈉<0.1%。 目標濃度范圍：（10,45）IU/mL，（30,85）IU/mL ，質(zhì)控范圍見瓶簽。
適用范圍
在（2-8）℃條件下保存，有效期為12個月。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
在（2-8）℃條件下保存，有效期為12個月。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2016-11-25
有效期至
2021-11-24
變更情況
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