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400-901-5099
全部商品分類
肌紅蛋白質(zhì)控品
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20162401160
注冊人名稱
中生北控生物科技股份有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
肌紅蛋白質(zhì)控品
管理類別
第二類
型號規(guī)格

凍干粉型

1mL×1(水平1)；3mL×1(水平1)；

1mL×1(水平2)；3mL×1(水平2)；

1mL×2(水平1，水平2）；3mL×2(水平1，水平2）；

1mL×6(水平1，水平2）；3mL×6(水平1，水平2）。

結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品以人血清為基質(zhì)，添加了生物源性物質(zhì)肌紅蛋白。

定值范圍：水平1：10～190ng/mL，水平2：200～400ng/mL（每批定值）。


適用范圍

本產(chǎn)品與本公司肌紅蛋白試劑盒配套使用，用于臨床檢驗實(shí)驗室內(nèi)肌紅蛋白項目的質(zhì)量控制。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
原包裝質(zhì)控品在2℃～8℃避光貯存，有效期
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品為質(zhì)控品，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號公告附件第七條及第十條要求，校準(zhǔn)品不需要提交參考區(qū)間的確定資料和臨床試驗資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-11-17
有效期至
2021-11-16
變更情況
/
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