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400-901-5099
全部商品分類
同型半胱氨酸質(zhì)控品
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20162401150
注冊人名稱
中生北控生物科技股份有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
同型半胱氨酸質(zhì)控品
管理類別
第二類
型號規(guī)格

液體型：2個(gè)水平：1mL×2；3mL×2；1mL×6；3mL×6。

結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品以人血清為基質(zhì)，并添加了化學(xué)物質(zhì)。主要成分為同型半胱氨酸，定值范圍：水平1：5～20µmol/L，水平2： 21～50µmol/L（每批定值）。


適用范圍

本產(chǎn)品與本公司相應(yīng)試劑盒配套使用，用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同型半胱氨酸項(xiàng)目的質(zhì)量控制。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
原包裝質(zhì)控品在2℃～8℃條件下避光貯存，
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品為質(zhì)控品，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號公告附件第七條及第十條要求，質(zhì)控品不需要提交參考區(qū)間的確定資料和臨床試驗(yàn)資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-11-17
有效期至
2021-11-16
變更情況
/
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