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全部商品分類
心肌脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（上轉發(fā)光法）
注冊證編號
京械注準20162401112
注冊人名稱
北京熱景生物技術有限公司
注冊人住所
北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富街9號9幢
生產(chǎn)地址
北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富街9號9幢
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
心肌脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（上轉發(fā)光法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

20人份/盒和40人份/盒。

結構及組成


適用范圍

與本公司生產(chǎn)的上轉發(fā)光免疫分析儀配套使用，用于體外定量測定人血清、血漿和全血樣本中心肌脂肪酸結合蛋白（H-FABP）的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
4～30℃保存，有效期18個月。
備注
京藥監(jiān)械(準)字2013第2400387號
附件
/
其他內容
該產(chǎn)品在注冊證有效期內，無國家標準品、參考品發(fā)布或者更新，也沒有新的醫(yī)療器械強制性標準，故此次延續(xù)注冊未提交產(chǎn)品檢驗報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2016-11-14
有效期至
2021-11-13
變更情況
對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更：“

產(chǎn)品說明書：

【檢驗原理】

本試劑盒應用雙抗體夾心免疫層析法。

”變更為“

產(chǎn)品說明書：

【檢驗原理】

上轉發(fā)光屬于免疫熒光的一種。本試劑盒應用雙抗體夾心免疫層析法。

”。(批準日期：20190925)
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