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全部商品分類
類風濕因子測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊證編號
京械注準20162401230
注冊人名稱
美高怡生生物技術(shù)（北京）有限公司
注冊人住所
北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地科創(chuàng)東五街2號光聯(lián)工業(yè)園三區(qū)一樓四層D
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地科創(chuàng)東五街2號光聯(lián)工業(yè)園三區(qū)一樓四層D
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
類風濕因子測定試劑盒（免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

a) 試劑1：2×50ml， 試劑2：2×10ml；

b) 試劑1：4×50ml， 試劑2：4×10ml；

c) 試劑1：8×50ml， 試劑2：2×40ml；

d) 試劑1：2×400ml，試劑2：2×80ml；

e）試劑1：12×20ml，試劑2：12×4ml；

f）試劑1：1×50ml， 試劑2：1×10ml；

g）試劑1：2×45ml， 試劑2：2×9ml。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1 主要組成成分（體外診斷試劑）

磷酸鹽緩沖液(pH =7.4)，含高分子強化劑。

試劑2 主要組成成分（體外診斷試劑）

RF抗體試劑抗人IgG抗體。


適用范圍

用于體外定量檢測人血清中類風濕因子的濃度。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃保存，有效期為18個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
本產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)未發(fā)布或者修訂強制性標準，也沒有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新，所以無需提供產(chǎn)品檢驗報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-07-26
有效期至
2024-07-25
變更情況
/
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