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全部商品分類
尿液分析試紙條(干化學(xué)法)
注冊證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20162400526
注冊人名稱
北京華晟源醫(yī)療科技有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)火炬街21號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市大興區(qū)工業(yè)開發(fā)區(qū)盛坊路1號(hào)三利工業(yè)園2#樓2層西
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
尿液分析試紙條(干化學(xué)法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

100/筒(Urine-T-14、Urine-T-13、Urine-T-12、Urine-T-11、Urine-T-10、Urine-M-14、Urine-M-13、Urine-M-12、Urine-M-11、Urine-A-11、Urine-A-10、Urine-C-11、Urine-C-10、Urine-B-10、Urine-J-10)

結(jié)構(gòu)及組成

主要組成成份(W/W)

葡萄糖:16.3% 葡萄糖氧化酶,0.6% 過氧化物酶,7.0% 發(fā)色劑,76.1% 緩沖劑和非反應(yīng)物。

膽紅素:0.4% 2,4—二氯苯胺重氮鹽,10%咖啡因,89.6% 緩沖劑和非反應(yīng)物。

酮體:7.7% 亞硝基鐵氰化鈉,92.3% 緩沖劑和非反應(yīng)物。

比重:2.8% 溴百里香酚藍(lán),69.0% 甲基乙烯基醚-馬來酸共聚物,28.2% 氫氧化鈉。

潛血:6.6% 枯稀過氧頭羥基異丙苯,4.0% 3,3’,5,5’——四甲基聯(lián)苯胺,89.4% 緩沖劑和非反應(yīng)物。

pH:0.2% 甲基紅,2.8% 溴百里香酚藍(lán),97% 非反應(yīng)物。

適用范圍

尿液分析試紙條(干化學(xué)法)用于對尿液進(jìn)行半定量檢測,可對尿液中白細(xì)胞、酮體、亞硝酸鹽、尿膽原、膽紅素、蛋白質(zhì)、葡萄糖、比重、pH、潛血、抗壞血酸、肌酐、尿鈣、微白蛋白共十四項(xiàng)化學(xué)指標(biāo)進(jìn)行組合測定。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
18個(gè)月(2℃-30℃、干燥、避光、遠(yuǎn)離
備注
原注冊證號(hào):京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400395號(hào)
附件
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其他內(nèi)容
尿液分析試紙條(干化學(xué)法)產(chǎn)品在延續(xù)期間,無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)修訂,無涉及國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新。因此尿液分析試紙條(干化學(xué)法)產(chǎn)品延續(xù)注冊無需提供相關(guān)檢測報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-06-27
有效期至
2021-06-26
變更情況
3442C0ED58B40062E0530AE003B10062
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