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全部商品分類
肌酐測(cè)定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20162400583
注冊(cè)人名稱
北京北化康泰臨床試劑有限公司
注冊(cè)人住所
北京市通州區(qū)景盛南二街25號(hào)10幢101
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛南二街25號(hào)20號(hào)樓A
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
肌酐測(cè)定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

試劑1：60ml×1；試劑2：20ml×1。試劑1：60ml×2；試劑2：20ml×2。

試劑1：60ml×3；試劑2：20ml×3。試劑1：60ml×4；試劑2：20ml×4。

試劑1：45ml×1；試劑2：15ml×1。試劑1：45ml×2；試劑2：15ml×2。

試劑1：45ml×3；試劑2：15ml×3。試劑1：45ml×4；試劑2：15ml×4。

試劑1：30ml×1；試劑2：10ml×1。試劑1：30ml×2；試劑2：10ml×2。

試劑1：30ml×3；試劑2：10ml×3。試劑1：30ml×4；試劑2：10ml×4。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：F-DAOS 0.47g/L，肌酸酶（CR） 24000U/L，肌氨酸氧化酶（SOX） 11000U/L，過氧化氫酶 500U/L；

試劑2：肌酐酶（CRN） 250000U/L， 4-AAP 0.61g/L，過氧化物酶（POD） 500U/L。


適用范圍

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中肌酐的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
試劑盒在2℃～8℃貯存有效期為12個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
此次首次注冊(cè)的產(chǎn)品，在2014年10月1日之前已獲得體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告，體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋認(rèn)定報(bào)告和體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告，現(xiàn)合并其他申報(bào)資料一同提交。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-07-13
有效期至
2021-07-12
變更情況
/
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