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全部商品分類
肌酸激酶MB同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20162400887
注冊(cè)人名稱
中生北控生物科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
肌酸激酶MB同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
液體雙劑型 試劑1（R1）：80mL×2，試劑2（R2）：20mL×4 ，質(zhì)控品(1個(gè)水平)：0.5mL×2； 試劑1（R1）：20mL×4，試劑2（R2）：10mL×4 ，質(zhì)控品：0.5mL×1； 試劑1（R1）：4mL×1，試劑2（R2）：2mL×1。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒由試劑1（R1）液體、試劑2（R2）液體和CK-MB質(zhì)控品凍干粉組成。 (1)試劑1（R1）液體主要組分 己糖激酶（HK）????????? ???????&ge2500U/L 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PDH）? &ge1500U/L ADP????????????????????? ??????2mmol/L AMP?????????????????????????? 5mmol/L Ap5A???????????????? ??????????10&mumol/L NAC?????????????????????????? 20mmol/L 抑制CK-M抗體????????????????? &ge2000U/L 磷酸肌酸????????????????????? 30mmol/L (2)試劑2（R2）液體 NADP????????????????????????? 2mmol/L 葡萄糖??????????????????? ?????20mmol/L (3)質(zhì)控品凍干粉：人血清基質(zhì)（1個(gè)水平） ??? CK-MB????????質(zhì)控品定值范圍:30U/L～45U/L
適用范圍
原包裝試劑在2℃～8℃避光貯存，有效期12個(gè)月。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
原包裝試劑在2℃～8℃避光貯存，有效期12個(gè)月。
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401053號(hào)
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-08-16
有效期至
2021-08-15
變更情況
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