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全部商品分類
總鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒(終點(diǎn)法)
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20162400240
注冊(cè)人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊(cè)人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
8365 Valley Pike, Middletown, VA22645, USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位
產(chǎn)品名稱
總鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒(終點(diǎn)法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
03940010（貨號(hào)）：4×100測(cè)試/盒（ADVIA 1650/1800/2400）或4×80測(cè)試/盒（ADVIA1200）
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1 ：鉻天青B，溴化十六烷基三甲銨，三氯化鐵，醋酸鹽緩沖液，穩(wěn)定劑，防腐劑；試劑2 ：碳酸氫鈉緩沖液，穩(wěn)定劑，防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清中的總鐵結(jié)合力。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
在2～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2401110號(hào)。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2401110號(hào)。
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2016-01-25
有效期至
2021-01-24
變更情況
2017-11-22 1、統(tǒng)一參考區(qū)間為“250-425μg/dL ”。 2、增加適用機(jī)型“全自動(dòng)生化分析儀：Atellica CH”。 3、增加包裝規(guī)格“11097525（貨號(hào)）：4×200測(cè)試/盒（Atellica CH）”。 4、生產(chǎn)地址由“8365 Valley Pike，Middletown，VA22645，USA”變更為“8365 Valley Pike，Middletown，VA22645，USA；500GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark
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