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胃蛋白酶原Ⅰ測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)證編號(hào)

京械注準(zhǔn)20162400287

注冊(cè)人名稱

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)人住所

北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層

生產(chǎn)地址

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

胃蛋白酶原Ⅰ測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

管理類別

第二類

型號(hào)規(guī)格

試劑1：1×54mL、試劑2：1×10mL
試劑1：1×27mL、試劑2：1×5mL
試劑1：10×4.3mL、試劑2：2×4.0mL
280測(cè)試/盒（試劑1：1×54mL、試劑2：1×10mL）
校準(zhǔn)品（6水平）：6×1 mL
質(zhì)控品（水平1）：1×1 mL
質(zhì)控品（水平2）：1×1 mL

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1:緩沖液:50mmol/L；

試劑2:乳膠顆?？谷薖GⅠ抗體結(jié)合乳液（抗人類胃蛋白酶原I （小鼠）單克隆抗體敏感的乳狀溶液）:1.3mg/ml；防腐劑:0.09%；

校準(zhǔn)品（液體）：人血清基質(zhì)；胃蛋白酶原I：水平1：0ng/mL、水平2：5~25ng/mL、水平3：15~80ng/mL、水平4：40~150ng/mL、水平5：100~220ng/mL、水平6：150~290ng/mL；

質(zhì)控品（液體）：人血清基質(zhì)；胃蛋白酶原I：水平1：15~40ng/mL、水平2：40~100ng/mL

適用范圍

用于體外定量測(cè)定人血清或者血漿中胃蛋白酶原Ⅰ(PG I)的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

2℃ ~ 8℃避光保存，有效期12個(gè)月

備注

原注冊(cè)證編號(hào)：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400445號(hào)

附件

其他內(nèi)容

審批部門

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2016-03-23

有效期至

2021-03-22

變更情況

對(duì)產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：“

說明書中產(chǎn)品性能指標(biāo)：
2. 試劑空白吸光度
A700nm下測(cè)定空白吸光度應(yīng)≤0.1000。

”變更為“

說明書中產(chǎn)品性能指標(biāo)：
2. 試劑空白吸光度
A700nm下測(cè)定空白吸光度應(yīng)≤1.5000。

”；適用機(jī)型變更的：“Hitachi7060/7150/7170/7080、貝克曼AU640/400/600、島津CL7200/8000、杜邦