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全部商品分類
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20162400600
注冊人名稱
北京北化康泰臨床試劑有限公司
注冊人住所
北京市通州區(qū)景盛南二街25號10幢101
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛南二街25號20號樓A
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

試劑1：60ml×1；試劑2：20ml×1。試劑1：60ml×2；試劑2：20ml×2。

試劑1：60ml×3；試劑2：20ml×3。試劑1：60ml×4；試劑2：20ml×4。

試劑1：45ml×1；試劑2：15ml×1。試劑1：45ml×2；試劑2：15ml×2。

試劑1：45ml×3；試劑2：15ml×3。試劑1：45ml×4；試劑2：15ml×4。

試劑1：30ml×1；試劑2：10ml×1。試劑1：30ml×2；試劑2：10ml×2。

試劑1：30ml×3；試劑2：10ml×3。試劑1：30ml×4；試劑2：10ml×4。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：緩沖液 100mmol/L，4-AAP 4mmol/L；

試劑2：膽固醇氧化酶 507U/L，DHBS 0.56mmol/L，

膽固醇酯酶 800U/L，過氧化物酶 800U/L。


適用范圍

本試劑盒用于體外定量測定人血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
試劑盒在2℃～8℃貯存，有效期為12個月
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
此次首次注冊的產(chǎn)品，在2014年10月1日之前已獲得體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告，體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋認(rèn)定報告和體外診斷試劑研制情況核查報告，現(xiàn)合并其他申報資料一同提交。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-07-13
有效期至
2021-07-12
變更情況
/
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