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全部商品分類
堿性磷酸酶測定試劑盒(NPP底物-AMP緩沖液法)
注冊證編號
京械注準20162400585
注冊人名稱
北京北化康泰臨床試劑有限公司
注冊人住所
北京市通州區(qū)景盛南二街25號10幢101
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)中關村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛南二街25號20號樓A
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
堿性磷酸酶測定試劑盒(NPP底物-AMP緩沖液法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

試劑1：80ml×1；試劑2：20ml×1。試劑1：80ml×2；試劑2：20ml×2。

試劑1：80ml×3；試劑2：20ml×3。試劑1：80ml×4；試劑2：20ml×4。

試劑1：60ml×1；試劑2：15ml×1。試劑1：60ml×2；試劑2：15ml×2。

試劑1：60ml×3；試劑2：15ml×3。試劑1：60ml×4；試劑2：15ml×4。

試劑1：40ml×1；試劑2：10ml×1。試劑1：40ml×2；試劑2：10ml×2。

試劑1：40ml×3；試劑2：10ml×3。試劑1：40ml×4；試劑2：10ml×4。

結構及組成

試劑1：AMP緩沖液0.8mmol/L，pH 8.9±0.1，氯化鎂10.5mmol/L；

試劑2：4-NPP 100mmol/L。


適用范圍

本試劑盒用于體外定量檢測人血清中堿性磷酸酶的活性。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
試劑盒在2℃～8℃貯存，有效期為12個月
備注
/
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內容
此次首次注冊的產(chǎn)品，在2014年10月1日之前已獲得體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核報告，體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋認定報告和體外診斷試劑研制情況核查報告，現(xiàn)合并其他申報資料一同提交。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2016-07-13
有效期至
2021-07-12
變更情況
/
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