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全部商品分類(lèi)
環(huán)氧酶-1血小板凝集檢測(cè)試劑卡（比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20192400105
注冊(cè)人名稱(chēng)
北京樂(lè)普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓三層
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
環(huán)氧酶-1血小板凝集檢測(cè)試劑卡（比濁法）
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格

1人份/袋、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

結(jié)構(gòu)及組成

每盒產(chǎn)品包括1/10/25/50人份試劑卡、質(zhì)控品（選配）。

環(huán)氧酶-1血小板聚集功能檢測(cè)試劑盒主要成分為3%的纖維蛋白原包被的微球、10.7mM的花生四烯酸、2%的牛血清白蛋白。

質(zhì)控品包括：質(zhì)控水平1、質(zhì)控水平2稀釋液、質(zhì)控水平2試劑球，質(zhì)控范圍見(jiàn)標(biāo)簽。

質(zhì)控水平1（2mL）：主要成分為0.1 mM氯化鈉、0.38% Carbon Ink、1%甘油v/v，磷酸鹽緩沖液,質(zhì)控水平1目標(biāo)范圍為350～393 AU。

質(zhì)控水平2稀釋液（2mL）：主要成分為0.1 mM氯化鈉、0.38% Carbon Ink、0.2% TritonX-100 v/v，磷酸鹽緩沖液。

質(zhì)控水平2試劑球：主要成分0.17mM海藻糖、10.5μM聚乙二醇8000， 1BU/mL巴曲酶，HEPES緩沖液。質(zhì)控水平2目標(biāo)范圍為518～702AU。


適用范圍

用于體外檢測(cè)人全血中與環(huán)氧酶-1活性相關(guān)的血小板聚集功能。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～25℃避光保存，有效期18個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
無(wú)
審批部門(mén)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-29
有效期至
2024-03-28
變更情況

生產(chǎn)地址：“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓三層”變更為“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓三層、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓五層”。

(批準(zhǔn)日期：20190523)
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