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全部商品分類
肌酐(CRE)測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20162400805
注冊(cè)人名稱
北京利德曼生化股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
肌酐(CRE)測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
試劑1（R1）：2×60mL、 試劑2（R2）：2×20mL； 試劑1（R1）：4×60mL、 試劑2（R2）：2×40mL； 試劑1（R1）：3×40mL、 試劑2（R2）：3×10mL； 試劑1（R1）：2×300mL、試劑2（R2）：1×200mL； 試劑1（R1）：2×80mL、 試劑2（R2）：2×16mL； 試劑1（R1）：2×60mL、 試劑2（R2）：2×12mL； 試劑1（R1）：5×60mL、 試劑2（R2）：5×12mL； 試劑1（R1）：5×60mL、 試劑2（R2）：5×20mL； 試劑1（R1）：2×40mL、 試劑2（R2）：1×16mL； 試劑1（R1）：3×60mL、 試劑2（R2）：3×60mL； 試劑1（R1）：2×80mL、 試劑2（R2）：2×80mL； 試劑1（R1）：2×40mL、 試劑2（R2）：2×40mL； 試劑1（R1）：1×18mL、 試劑2（R2）：1×6mL ； 試劑1（R1）：2×45mL、 試劑2（R2）：2×15mL; 試劑1（R1）：4×60mL、 試劑2（
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒由R1、R2和校準(zhǔn)品（選配）組成。 R1：磷酸鹽緩沖液：PH=7.7，100mmol/L?；肌氨酸氧化酶：≥75U/mL；4-氨基安替比林：5?mmol/L；肌酐酶：≥160?kU/L；F-DAOS：1?mmol/L；抗壞血酸氧化酶：≥10?kU/L。 R2：過氧化物酶：≥5?KU/L?、肌酸酶：≥15?KU/L、疊氮鈉：0.1%。 校準(zhǔn)品：單水平的液體校準(zhǔn)品，在水基質(zhì)中添加肌酐（純度：大于95%）；定值范圍：(400-500) μmol/L。
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中肌酐的含量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
在（2-8）℃避光保存，有效期為18個(gè)月
備注
原注冊(cè)證號(hào)：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2400924號(hào)
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-08-11
有效期至
2021-08-10
變更情況
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