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全部商品分類
載脂蛋白A2測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152400292
注冊人名稱
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
載脂蛋白A2測定試劑盒（免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

試劑1:3×20mL、試劑2:1×20mL

試劑1:1×60mL、試劑2:1×20mL

試劑1:2×60mL、試劑2:2×20mL

試劑1:1×45mL、試劑2:1×15mL

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：Tris/HCL 緩沖液, pH8.5 100mmol/L； 試劑2：羊抗人Apo A2抗血清 20%；校準(zhǔn)品（凍干粉）：人血清≥70%，載脂蛋白A2 0～50mg/dL；質(zhì)控品（凍干粉）：人血清≥70%，載脂蛋白A2（水平1：15～25mg/dL，水平2：25～35mg/dL，水平3：35～45mg/dL）。注：不同批號(hào)的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品賦值有差異。

適用范圍

用于體外定量測定人血清或血漿中載脂蛋白A2的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃~8℃避光保存，有效期12個(gè)月。
備注
/
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(YZB/京1090-2014)、說明書
其他內(nèi)容
1、根據(jù)《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報(bào)資料要求的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號(hào)），《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明》中第五項(xiàng)“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”的內(nèi)容修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料”。載脂蛋白AⅡ測定試劑盒（免疫比濁法）于2015年02月28日獲得產(chǎn)品注冊證，由于該產(chǎn)品的注冊證中未載明要求繼
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-13
有效期至
2025-02-12
變更情況
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