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全部商品分類
1,5-脫水-D-山梨醇測定試劑盒(吡喃糖氧化酶法)
注冊證編號
京械注準20152401079
注冊人名稱
北京九強生物技術股份有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
1,5-脫水-D-山梨醇測定試劑盒(吡喃糖氧化酶法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑1:2×45ml、試劑2:2×15ml
試劑1:3×45ml、試劑2:3×15ml
試劑1:1×60ml、試劑2:1×20ml
567測試/盒(試劑1:3×45ml、試劑2:3×15ml)
結(jié)構及組成

試劑1:4-氨基安替比林 1.5mmol/L,己糖激酶 4KU/L,腺嘌呤核苷三磷酸 1mmol/L,丙酮酸激酶 3KU/L,磷酸烯醇式丙酮酸 4mmol/L,抗壞血酸氧化酶 5KU/L,防腐劑 0.1%;試劑2:過氧化物酶10KU/L,吡喃糖氧化酶 80KU/L,羥基甲苯磺酰碘苯 4.5mmol/L,防腐劑 0.1%;校準品:1,5-脫水-D-山梨醇 100~200µmol/L;質(zhì)控品:1,5-脫水-D-山梨醇 水平1:20~70µmol/L、水平2:70~130µmol/L。注:不同批號的校準品、質(zhì)控品賦值有差異,具體賦值詳見靶值單。

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中的1,5-脫水山梨醇(1,5-AG)含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃~8℃密封避光保存,有效期為12個月
備注
/
附件
產(chǎn)品技術要求、說明書
其他內(nèi)容
1、根據(jù)《關于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號),《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號)附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”的內(nèi)容修改為:“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應當提供相關總結(jié)報告,并附相應資料”。1,5-脫水-D-山梨醇測定試劑盒(吡喃糖氧化酶法)于2015年11月13日獲得產(chǎn)品注冊證,由于該產(chǎn)品的注冊
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-03-13
有效期至
2025-03-12
變更情況
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