聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
酮體質控品
注冊證編號
京械注準20172401027
注冊人名稱
北京樂普醫(yī)療科技有限責任公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號
生產地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓三層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
酮體質控品
管理類別
第二類
型號規(guī)格

規(guī)格1:質控水平I 1×1mL 質控水平II 1×1mL

規(guī)格2:質控水平I 3×1mL 質控水平II 3×1mL

規(guī)格3:質控水平I 6×1mL 質控水平II 6×1mL

結構及組成

質控水平I的靶值范圍:0.8mmol/L±0.1mmol/L。

質控水平II的靶值范圍:2.4mmol/L±0.3mmol/L。

批特異性:每批質控品的質控范圍具有特異性,詳情參見瓶簽。


適用范圍

本產品與本公司生產的酮體檢測試紙及血糖、酮體、尿酸檢測儀配套使用,用于酮體檢測項目的質量控制。

產品儲存條件及有效期
10℃~30℃保存,有效期18個月。
備注
/
附件
產品技術要求
其他內容
本產品符合《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2014年第44號) 》中 “校準品和質控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、臨床試驗資料。”的要求,故本產品無需提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、臨床試驗資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2017-10-11
有效期至
2022-10-10
變更情況

生產地址:“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓三層”變更為“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓三層,北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓五層”。

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(批準日期:20181019)
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