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1,5-脫水-D-山梨醇(1,5-AG)測(cè)定試劑盒(酶法)
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152400873
注冊(cè)人名稱
北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號(hào)E座二層
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè),北京市順義區(qū)民泰路13號(hào)院17、18號(hào)樓(科技創(chuàng)新功能區(qū))
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
1,5-脫水-D-山梨醇(1,5-AG)測(cè)定試劑盒(酶法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

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      1. 試劑1:60mL×5,試劑2:20mL×5;

        試劑1:60mL×2,試劑2:20mL×2;

        試劑1:60mL×2,試劑2:40mL×1;

        試劑1:45mL×5,試劑2:15mL×5;

        試劑1:45mL×2,試劑2:15mL×2;

        結(jié)構(gòu)及組成

        試劑1:

        4-氨基安替比林  1.6 mmol/L

        己糖激酶 5 KU/L

        腺嘌呤核苷三磷酸 1 mmol/L

        丙酮酸激酶 4 KU/L

        磷酸烯醇式丙酮酸 4 mmol/L

        防腐劑

        試劑2:

        過(guò)氧化物酶   12KU/L

        吡喃糖氧化酶 80KU/L

        羥基甲苯磺酰碘苯 5 mmol/L

        穩(wěn)定劑          <1%

        校準(zhǔn)品的組成

        單水平的液體校準(zhǔn)品,在pH7.4的磷酸鹽緩沖液((50mM))中添加1,5-脫水-D-山梨醇純品,穩(wěn)定劑<0.5%;

        定值范圍:(100-200)μmol/L。

        質(zhì)控品的組成

        兩個(gè)水平的液體質(zhì)控品,在牛血清基質(zhì)(70g/L)

        適用范圍

        該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的1,5-脫水-D-山梨醇的濃度。

        產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
        2℃~8℃保存,有效期為12個(gè)月。
        備注
        /
        附件
        產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書
        其他內(nèi)容
        /
        審批部門
        北京市食品藥品監(jiān)督管理局
        批準(zhǔn)日期
        2019-05-30
        有效期至
        2024-05-29
        變更情況

        注冊(cè)人名稱:“北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司”變更為“北京安圖生物工程有限公司”;住所:“北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號(hào)E座二層”變更為“北京市順義區(qū)北務(wù)鎮(zhèn)民泰路13號(hào)院17號(hào)樓、18號(hào)樓(科技創(chuàng)新功能區(qū))”;生產(chǎn)地址:“北京市順義區(qū)民泰路13號(hào)院17、18號(hào)樓(科技創(chuàng)新功能區(qū))、北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)”變更為“北京市順義區(qū)北務(wù)鎮(zhèn)民泰路13號(hào)院17號(hào)樓、18號(hào)樓(科技創(chuàng)新功能區(qū))”。

        (批準(zhǔn)日期:20190705)
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