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注冊(cè)證編號(hào)

京械注準(zhǔn)20152400901

注冊(cè)人名稱

北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)人住所

北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號(hào)E座二層

生產(chǎn)地址

北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)，北京市順義區(qū)民泰路13號(hào)院17、18號(hào)樓（科技創(chuàng)新功能區(qū)）

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

線粒體天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（mAST）測(cè)定試劑盒

管理類別

第二類

型號(hào)規(guī)格

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試劑1:60mL×5，試劑2:12mL×5；

試劑1:60mL×2，試劑2:12mL×2；　

試劑1:60mL×1，試劑2:12mL×1；　

試劑1:60mL×1，試劑2:15mL×1；　

試劑1:80mL×4，試劑2:16mL×4；

結(jié)構(gòu)及組成

組成成分

試劑1

Tris緩沖液: <80mmol/L

乳酸脫氫酶（LDH） >1.2U/mL

蘋果酸脫氫酶（MDH） >0.8U/mL

兔抗人天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶胞質(zhì)同工酶（cAST抗體） <1.5g/L

試劑2

L-天冬氨酸 >200mmol/L

煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） >0.18mmol/L

α-酮戊二酸 >12mmol/L

校準(zhǔn)品組

適用范圍

該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中線粒體天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

2℃～8℃保存，有效期為18個(gè)月。

備注

/

附件

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

其他內(nèi)容

/

審批部門

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2019-05-30

有效期至

2024-05-29

變更情況

注冊(cè)人名稱：“北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司”變更為“北京安圖生物工程有限公司”；住所：“北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號(hào)E座二層”變更為“北京市順義區(qū)北務(wù)鎮(zhèn)民泰路13號(hào)院17號(hào)樓、18號(hào)樓（科技創(chuàng)新功能區(qū)）”；生產(chǎn)地址：“北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)、北京市順義區(qū)民泰路13號(hào)院17、18號(hào)樓（科技創(chuàng)新功能區(qū)）”變更為“北京市順義區(qū)北務(wù)鎮(zhèn)民泰路13號(hào)院17號(hào)樓、18號(hào)樓（科技創(chuàng)新功能區(qū)）”。

(批準(zhǔn)日期：20190705)

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