聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
設(shè)為首頁 收藏本頁 人事招聘 關(guān)于聚慕
400-901-5099
全部商品分類
血糖試條（葡萄糖氧化酶法）
注冊證編號
京械注準20152400402
注冊人名稱
北京華益精點生物技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康定街9號
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康定街9號2號樓一層、二層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
血糖試條（葡萄糖氧化酶法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

型號：P1

25條/瓶×1瓶/盒、25條/瓶×2瓶/盒、25條/瓶×4瓶/盒、1條/盒、1條×10條/盒、1條×25條/盒、1條×50條/盒、1條×100條/盒、50條/瓶×1瓶/盒、50條/瓶×2瓶/盒、50條/瓶×4瓶/盒

結(jié)構(gòu)及組成

血糖試條由血糖試條、代碼卡（內(nèi)含校準曲線）組成。

血糖試條的主要組成成分（體外診斷試劑）：葡萄糖氧化酶≥0.35IU、鐵氰化鉀≥0.06mg、其他鹽類65%。

適用范圍

用于體外定量檢測人體指尖毛細血管全血與靜脈全血中葡萄糖的濃度。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
4℃～35℃，相對濕度≤65%，避光保存
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號公告《醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求修改內(nèi)容》中要求，“原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料”，我公司產(chǎn)品延續(xù)注冊不屬于此種情況，因此此次延續(xù)注冊不提交產(chǎn)品分析報告。該產(chǎn)品自2015年首次注冊至今，該強制性標準未進行過修訂，并且未有國家標準品、參考品發(fā)布或更新，因此此次延續(xù)注冊不提交產(chǎn)品檢驗報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-02-24
有效期至
2025-02-23
變更情況
/
為您找貨 · 告訴我們您想要找什么商品？我們將盡快給您答復(fù)。
* 商品名稱：
* 您想了解：
  • 商品資料
  • 貨期
  • 價格
  • 安調(diào)
  • 其他
* 手機號碼：
* 姓名：