聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
設(shè)為首頁 收藏本頁 人事招聘 關(guān)于聚慕
400-901-5099
全部商品分類
25-羥基維生素D測定試劑盒(酶供體競爭法)
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20152400296
注冊人名稱
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
25-羥基維生素D測定試劑盒(酶供體競爭法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

試劑1:1×17 mL、試劑2:2×17 mL、試劑3:1×17 mL、樣本稀釋液:2×17mL

試劑1:1×8.5mL、試劑2:17mL、試劑3:1×8.5mL、樣本稀釋液:1×17 mL

試劑1:1×20mL、試劑2:2×20mL、試劑3:1×20mL、樣本稀釋液:2&ti

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1:MES(2-(N-嗎啉基)乙磺酸)緩沖液0.1mol/L;試劑2:酶供體(ED)-25-羥基維生素D 偶聯(lián)復(fù)合物0.1nmol/L,鄰硝基苯-β-D-吡喃半乳糖苷3.27g/L;試劑3:酶受體(EA)0.1nmol/L;樣本稀釋液:25-羥基維生素D 抗體0.01%;校準(zhǔn)品(液體): Tris緩沖液50 mmol/L,25-羥基維生素D(水平1:0 ng/mL、水平2:10~30 ng/mL、水平3:40~60 ng/mL、水平4:60~80 ng/mL、水平5:100~150 ng/mL);質(zhì)控品(液體):Tris緩沖液 50 mmol/L,25-羥基維生素D(水平1:15~30 ng/mL、水平2:40~60 ng/mL)。注:不同批號的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品賦值有差異。

適用范圍

用于體外定量測定人血清或血漿中25-羥基維生素D的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃~8℃密封避光保存,有效期12個月。
備注
/
附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(YZB/京1091-2014)、說明書
其他內(nèi)容
1、根據(jù)《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報(bào)資料要求的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號),《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號)附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明》中第五項(xiàng)“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”的內(nèi)容修改為:“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料”。 25-羥基維生素D測定試劑盒(酶供體競爭法)于2015年02月28日獲得產(chǎn)品注冊證,由于該產(chǎn)品的注冊證中未
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-13
有效期至
2025-02-12
變更情況
/
為您找貨 · 告訴我們您想要找什么商品?我們將盡快給您答復(fù)。
* 商品名稱:
* 您想了解:
  • 商品資料
  • 貨期
  • 價格
  • 安調(diào)
  • 其他
* 手機(jī)號碼:
* 姓名: