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400-901-5099
全部商品分類
β2-微球蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
注冊證編號
京械注準20152401238
注冊人名稱
北京萬泰德瑞診斷技術有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科學園路31號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學園路31號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
β2-微球蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

1）試劑1：20mL×1、試劑2：5mL×1；
2）試劑1：48mL×1 、試劑2：12mL×1；
3）試劑1：48mL×4 、試劑2：24mL×2；
4）試劑1：58mL×8 、試劑2：58mL×2；
5）試劑1：62mL×3 、試劑2：48mL×1；
6）試劑1：64mL×3 、試劑2：16mL×3；
7）試劑1：70mL×3 、試劑2：22mL×3；
8）800測試/盒（試劑1：24mL×2、試劑2：6mL×2）；
9）800測試/盒（試劑1：64mL×1、試劑2：16mL×1）；
10）960測試/盒（試劑1：48mL×4、試劑2：48mL×1）；
11）1000測試/盒（試劑1：70mL×2、試劑2：2

結構及組成

試劑1：氯化銨緩沖液 40mmol/L
試劑2：β2-微球蛋白抗體 40mmol/L
質(zhì)控品：β2-微球蛋白，磷酸鹽緩沖液，人血清（≥5%），質(zhì)控品靶值范圍4.32mg/L～6.48mg/L，批特異，具體濃度見瓶簽。


適用范圍

用于體外定量測定人血清或尿液中β2-微球蛋白的濃度。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為12個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品暫不執(zhí)行YY/T1442-2016《β2-微球蛋白定量檢測試劑（盒）》，產(chǎn)品未發(fā)生變化，所以無需提交產(chǎn)品檢驗報告。原醫(yī)療器械注冊證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，所以無注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-11-11
有效期至
2024-11-10
變更情況
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