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全部商品分類
直接膽紅素測定試劑盒(重氮鹽法)
注冊證編號
京械注準20152401129
注冊人名稱
北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
直接膽紅素測定試劑盒(重氮鹽法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

1)試劑1：58mL×8 、試劑2：58mL×2；
2)試劑1：62mL×3 、試劑2：48mL×1；
3)試劑1：48mL×4 、試劑2：24mL×2；
4)試劑1：48mL×1 、試劑2：12mL×1；
5)試劑1：64mL×3 、試劑2：16mL×3。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：對氨基苯磺酸 32mmol/L
鹽酸 165mmol/L
試劑2：亞硝酸鈉 60mmol/L


適用范圍

用于體外定量測定人血清中直接膽紅素的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為12個月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品無強制性標準實施或修改，無國家標準品、參考品發(fā)布或更新，所以無需提交產(chǎn)品檢驗報告。 原醫(yī)療器械注冊證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，所以無注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-11-07
有效期至
2024-11-06
變更情況
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