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全部商品分類
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位(F-hCGβ)測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152401142
注冊(cè)人名稱
北京利德曼生化股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位(F-hCGβ)測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

100測(cè)試/盒

結(jié)構(gòu)及組成

試劑盒由校準(zhǔn)品、試劑1號(hào)、試劑2號(hào)、磁分離試劑和質(zhì)控品組成。校準(zhǔn)品:6個(gè)水平的液體校準(zhǔn)品,分別為含0、5、15、50、100和200ng/mL的游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位(F-hCGβ),是以100%牛血清為基質(zhì)的液體校準(zhǔn)品。試劑1號(hào):內(nèi)容物含熒光素標(biāo)記游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位(F-hCGβ)單克隆抗體(含量為0.5μg/mL)。試劑2號(hào):內(nèi)容物含堿性磷酸酶標(biāo)記游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位(F-hCGβ)單克隆抗體(含量為0.2μg/mL)。磁分離試劑:含有0.1% w/v磁性微粒(共價(jià)包被抗熒光素抗體)和牛血清白蛋白的Tris緩沖液(0.1mol/L,PH=8.0),含0.2%w/v的NaN3。質(zhì)控品:2個(gè)水平的液體質(zhì)控品,含一定量的游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位(F-hCGβ),是以100%牛血清為基質(zhì)的液體質(zhì)控品。


適用范圍

該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清中游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位(F-hCGβ)含量

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
在2-8℃保存,有效期為12個(gè)月
備注
/
附件
/
其他內(nèi)容
無(wú)
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-11-27
有效期至
2020-11-26
變更情況

生產(chǎn)地址:“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層”。

(批準(zhǔn)日期:20160722)

適用機(jī)型變更的:“【適用儀器】本試劑盒適用于:IDS-iSYS體外診斷分析儀;CI1000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。請(qǐng)參閱儀器使用說(shuō)明書。”變更為“【適用儀器】IDS-iSYS全自動(dòng)生化免疫分析儀;CI1000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;CI 1200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;CI 1200 P全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;CI

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