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L-乳酸鹽測(cè)定試劑盒（乳酸氧化酶法）

注冊(cè)證編號(hào)

京械注準(zhǔn)20152400983

注冊(cè)人名稱

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)人住所

北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層

生產(chǎn)地址

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

L-乳酸鹽測(cè)定試劑盒（乳酸氧化酶法）

管理類別

第二類

型號(hào)規(guī)格

試劑：4×50 ml

校準(zhǔn)品：1×1ml

質(zhì)控品（水平1）：1×1ml

質(zhì)控品（水平2）：1×1ml

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：緩沖液 100mmol/L、4-氨基安替比林 0.4mmol/L、抗壞血酸氧化酶 ≥10000U/L、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)間甲苯胺鈉鹽（TOOS） 2.1mmol/L、乳酸氧化酶 ≥600U/L、過(guò)氧化物酶 ≥1000U/L；校準(zhǔn)品：生理鹽水 0.9%、L-乳酸鹽 3～6mmol/L；質(zhì)控品：生理鹽水 0.9%、L-乳酸鹽水平1：1～2mmol/L 、水平2：4～7mmol

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中L-乳酸鹽（LAC）的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

2℃～8℃密封避光保存，有效期12個(gè)月。

備注

附件

產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書

其他內(nèi)容

1、根據(jù)《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號(hào)），《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》中第五項(xiàng)“注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”的內(nèi)容修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料”。L-乳酸鹽測(cè)定試劑盒（乳酸氧化酶法）于2015年10月20日獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，由于該產(chǎn)品的注冊(cè)證中未載明要求繼

審批部門

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2020-03-13

有效期至

2025-03-12

變更情況