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400-901-5099
全部商品分類
血糖質(zhì)控液
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20192400688
注冊人名稱
北京華益精點(diǎn)生物技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康定街9號
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康定街9號2號樓一層、二層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
血糖質(zhì)控液
管理類別
第二類
型號規(guī)格

質(zhì)控水平1：1×4mL

質(zhì)控水平2：1×4mL

結(jié)構(gòu)及組成

主要成分：檸檬酸0.34%；檸檬酸鈉0.34%；苯甲酸鈉0.07%；染料FD&C 40 0.06%；聚乙烯吡咯烷酮1.71%；葡萄糖。

質(zhì)控水平1（靶值范圍）：3.88mmol/L～4.12mmol/L；

質(zhì)控水平2（靶值范圍）：14.55mmol/L～15.45mmol/L；

注：每批次血糖質(zhì)控液的質(zhì)控范圍具有差異性，詳情參見瓶簽。

適用范圍

與本公司生產(chǎn)的血糖檢測系統(tǒng)配套使用，用于血糖檢測項(xiàng)目的質(zhì)量控制。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
5℃～30℃，避光保存，有效期12個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號）要求，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料，不需要提供臨床試驗(yàn)資料。血糖質(zhì)控液屬于質(zhì)控品，所以單獨(dú)申報不提交“陽性判斷值參考區(qū)間確定資料”和“臨床評價資料”。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-12-17
有效期至
2024-12-16
變更情況
/
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