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丙酮酸測(cè)定試劑盒（乳酸脫氫酶法）

注冊(cè)證編號(hào)

京械注準(zhǔn)20152401002

注冊(cè)人名稱(chēng)

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)人住所

北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層

生產(chǎn)地址

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)

代理人名稱(chēng)

代理人住所

產(chǎn)品名稱(chēng)

丙酮酸測(cè)定試劑盒（乳酸脫氫酶法）

管理類(lèi)別

第二類(lèi)

型號(hào)規(guī)格

試劑1: 3×60ml、試劑2: 3×15ml

試劑1: 1×60ml、試劑2: 1×15ml

試劑1: 1×48ml、試劑2: 1×12ml

229測(cè)試/盒（試劑1: 1×60ml、試劑2: 1×15ml）

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：還原性輔酶(NADH) 0.35mmol/L、Tris緩沖液100mmol/L、防腐劑1%;試劑2：乳酸脫氫酶（LDH）300U/L；校準(zhǔn)品（液體）：丙酮酸200μmol/L；質(zhì)控品（液體）：水平1：150±30μmol/L，水平2： 300±60μmol/L。注：不同批號(hào)的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品賦值有差異，具體賦值詳見(jiàn)靶值單。

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人體血清中丙酮酸（PYR）的含量，臨床主要用于糖尿病引起的酮癥酸中毒的輔助診斷。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

2℃～8℃密封避光保存，有效期12個(gè)月。

備注

附件

產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

其他內(nèi)容

1、根據(jù)《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號(hào)），《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》中第五項(xiàng)“注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”的內(nèi)容修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料”。丙酮酸測(cè)定試劑盒（乳酸脫氫酶法）于2015年10月20日獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，由于該產(chǎn)品的注冊(cè)證中未載明要求繼續(xù)完

審批部門(mén)

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2020-03-13

有效期至

2025-03-12

變更情況