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類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152400219
注冊(cè)人名稱
北京九州泰康生物科技有限責(zé)任公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1-1-4
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1-1-4
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

試劑Ⅰ(R1):60mL×3、 試劑Ⅱ(R2):20mL×3;

試劑Ⅰ(R1):60mL×2、 試劑Ⅱ(R2):20mL×2;

試劑Ⅰ(R1):60mL×1、 試劑Ⅱ(R2):20mL×1;

試劑Ⅰ(R1):45mL×3、 試劑Ⅱ(R2):45mL×1;

試劑Ⅰ(R1):90mL×2、 試劑Ⅱ(R2):15mL×4。

結(jié)構(gòu)及組成
<
適用范圍

用于體外定量測(cè)定人血清中類風(fēng)濕因子的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃~8℃避光保存,有效期為12個(gè)月。
備注
/
附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(YZB/京1510-2012)、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
根據(jù)<關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告>由于該產(chǎn)品既無(wú)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的修訂,也無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新,因此無(wú)需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
審批部門(mén)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-25
有效期至
2024-04-24
變更情況
“適用于Hitachi7170、7150、7020,TOSHIBA TBA-40FR,邁瑞B(yǎng)S300,BECKMAN DXC800生化分析儀?!弊兏鼮椤斑m用于Hitachi7170、7150、7020、7180、7600,TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-FX8,邁瑞B(yǎng)S300、BS480、BS800、BS2000M,BECKMAN DXC800,AU AU680、AU5800,雅培 C8000、C16000,Dimension Advia1800、Advia2400,Coba
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  • 組分

    試劑成分

    濃度

    試劑Ⅰ(R1)

    磷酸鹽緩沖液(pH 8.0)

    50mmol/L