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全部商品分類
肌酐測定試劑盒(苦味酸法) -Ⅱ型
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20152400205
注冊人名稱
北京北化康泰臨床試劑有限公司
注冊人住所
北京市通州區(qū)景盛南二街25號10幢101
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛南二街25號20號樓A
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
肌酐測定試劑盒(苦味酸法) -Ⅱ型
管理類別
第二類
型號規(guī)格
RⅠ 100ml×1，RⅡ 100ml×1，RⅢ 50ml×1。
結(jié)構(gòu)及組成
RⅠ：磷酸-硼砂緩沖液 0.18%；RⅡ：表面活性劑 0.6%；RⅢ：苦味酸 0.056mol/L。
適用范圍
本試劑盒用于體外定量測定人血清中肌酐的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
試劑盒在2℃～25℃貯存，有效期12個月
備注
/
附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB/京0783-2012）、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-02-16
有效期至
2020-02-15
變更情況
規(guī)格型號：“

包裝規(guī)格：RⅠ 100ml×1，RⅡ 100ml×1，RⅢ 50ml×1。

”變更為“

包裝規(guī)格：試劑1?100ml×1，試劑2?100ml×1，試劑3??50ml×1。

”；對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：“

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中：

4.4 分析靈敏度：濃度為262μmol/L時,吸光度變化△A≥0.105ABS。

4.8 穩(wěn)定性：試劑盒在2℃～25℃避光貯存，有效期為12個月。過效期一個月測定，試驗結(jié)果滿

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