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載脂蛋白B測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊證編號

京械注準(zhǔn)20152400602

注冊人名稱

北京九強生物技術(shù)股份有限公司

注冊人住所

北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層

生產(chǎn)地址

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

載脂蛋白B測定試劑盒（免疫比濁法）

管理類別

第二類

型號規(guī)格

試劑1：3×60mL、試劑2：3×20mL；
試劑1：4×60mL、試劑2：4×15mL；
試劑1：1×60mL、試劑2：1×15mL；
試劑1：1×60mL、試劑2：1×20mL；
試劑1：4×45mL、試劑2：4×15mL；
試劑1：4×50mL、試劑2：4×9mL；
試劑1：1×50mL、試劑2：1×9mL；
試劑1：5×48mL、試劑2：2×30mL；
試劑1：2×60mL、試劑2：2×15mL；
試劑1：24×3.8mL、試劑2：12×2.6mL；
試劑1：1×45 mL、

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1 緩沖液:聚乙二醇 ≤ 4%、Tris/HCL緩沖液 17mmol/L、氯化鈉 125mmol/ L；試劑2 抗體試劑:抗ApoB羊多抗抗體 ≥15%；校準(zhǔn)品（凍干粉）血清基質(zhì) ≥60%、載脂蛋白B 1.5～3g/L；質(zhì)控品（凍干粉）血清基質(zhì) ≥60%、載脂蛋白B 水平1：0.3～3.0g/L 水平2：0.4～3.1g/L。注：不同批號的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品賦值有差異，具體賦值詳見靶值單。

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測定人血清中載脂蛋白B的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期

2℃～8℃密封避光保存，有效期18個月。

備注

附件

產(chǎn)品技術(shù)要求

其他內(nèi)容

1、根據(jù)《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號），《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”的內(nèi)容修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料”。載脂蛋白B測定試劑盒(免疫比濁法)于2015年07月13日獲得產(chǎn)品注冊證，由于該產(chǎn)品的注冊證中未載明要求繼續(xù)

審批部門

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2020-02-13

有效期至

2025-02-12

變更情況