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400-901-5099
全部商品分類
總蛋白測(cè)定試劑盒(雙縮脲法)
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20142400108
注冊(cè)人名稱
北京科美生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)北科現(xiàn)代制造園孵化樓一層、六層
生產(chǎn)地址
北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)北科現(xiàn)代制造園孵化樓六層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
總蛋白測(cè)定試劑盒(雙縮脲法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

1)試劑：2×60 mL；
2)試劑：6×60 mL；
3)試劑：2×80 mL。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑：硫酸銅(8.8mmol/L)，酒石酸鉀鈉(42.5mmol/L) ，碘化鉀(45.2mmol/L) 。


適用范圍

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中總蛋白(TP)的濃度。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
原包裝的試劑盒在2℃～8℃密封避光保存，
備注
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附件
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其他內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》2018年第53號(hào)公告附件第一條內(nèi)容，“原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料”，該產(chǎn)品原醫(yī)療器械注冊(cè)證中無(wú)載明要求繼續(xù)完成的工作，故未提交注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-08-01
有效期至
2024-07-31
變更情況

注冊(cè)人名稱：“北京科美生物技術(shù)有限公司”變更為“科美診斷技術(shù)股份有限公司”。

(批準(zhǔn)日期：20191021)
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