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全部商品分類
臨床化學(xué)校準(zhǔn)血清
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20202400077
注冊人名稱
樂普(北京)診斷技術(shù)股份有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)昌平園超前路5號4棟3層
生產(chǎn)地址
北京市昌平科技園區(qū)超前路5號4棟3層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
臨床化學(xué)校準(zhǔn)血清
管理類別
第二類
型號規(guī)格

1×5mL;2×5mL;5×5mL;20×5mL。

結(jié)構(gòu)及組成

凍干粉,單水平,人血清基質(zhì)、防腐劑(0.1%)、凍干保護(hù)劑(2%)和穩(wěn)定劑(0.1mol/L)。具體項目及靶值范圍見表1:

表1 主要組成成分(體外診斷試劑)

        序號

        項目名稱

        方法學(xué)

        適用范圍

        與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用,用于α-羥丁酸脫氫酶、白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、α-淀粉酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、二氧化碳、總膽汁酸、直接膽紅素、總膽紅素、鈣、膽固醇、膽堿酯酶、肌酸激酶、肌酐、谷氨酰氨基轉(zhuǎn)移酶、葡萄糖、鐵、乳酸脫氫酶、鎂、無機磷、總蛋白、甘油三酯、尿素、尿酸、鋅共26項檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)。

        產(chǎn)品儲存條件及有效期
        2℃~8℃,有效期為24個月。
        備注
        /
        附件
        產(chǎn)品技術(shù)要求
        其他內(nèi)容
        本產(chǎn)品為Ⅱ類校準(zhǔn)品,根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第44號)》,無需提供“9.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料”和“11.臨床試驗和/或評價資料”。
        審批部門
        北京市食品藥品監(jiān)督管理局
        批準(zhǔn)日期
        2020-03-13
        有效期至
        2025-03-12
        變更情況
        /
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