聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
設(shè)為首頁 收藏本頁 人事招聘 關(guān)于聚慕
400-901-5099
全部商品分類
血糖質(zhì)控液
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20202400021
注冊人名稱
北京怡成生物電子技術(shù)股份有限公司
注冊人住所
北京市朝陽區(qū)酒仙橋東路1號M2號樓5層
生產(chǎn)地址
北京市朝陽區(qū)酒仙橋東路1號M2號樓3層?xùn)|側(cè)、西側(cè)，5層?xùn)|側(cè)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
血糖質(zhì)控液
管理類別
第二類
型號規(guī)格


水平1：2.5mL/瓶、5mL/瓶、8mL/瓶



結(jié)構(gòu)及組成


水平1 葡萄糖

適用范圍


與怡成公司生產(chǎn)的血糖測試系統(tǒng)配套使用，用于血糖測試系統(tǒng)的質(zhì)量控制。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃~30℃保存，有效期為6個月
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014 年第 44 號）》第七條“應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料?！币騿为?dú)申報(bào)質(zhì)控品，所以不提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。依據(jù)第十條“（四）校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗(yàn)資料?！辈惶峤慌R床資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-01-20
有效期至
2025-01-19
變更情況
/
為您找貨 · 告訴我們您想要找什么商品？我們將盡快給您答復(fù)。
* 商品名稱：
* 您想了解：
  • 商品資料
  • 貨期
  • 價格
  • 安調(diào)
  • 其他
* 手機(jī)號碼：
* 姓名：