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全部商品分類
超氧化物歧化酶測定試劑盒 (鄰苯三酚底物法)
注冊證編號
京械注準20152400289
注冊人名稱
北京九強生物技術股份有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層
生產地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經濟開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
超氧化物歧化酶測定試劑盒 (鄰苯三酚底物法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

試劑1:3×20mL、試劑2:1×20mL

試劑1:1×60mL、試劑2:1×20mL

試劑1:2×60mL、試劑2:2×20mL

結構及組成

試劑1：磷酸鹽緩沖液100mmol/L；試劑2：鄰苯三酚1mmol/L；校準品（凍干粉）：磷酸鹽緩沖液100mmol/L，超氧化物歧化酶100～200 U/mL；質控品（凍干粉）：磷酸鹽緩沖液100mmol/L，超氧化物歧化酶 （水平1：70～150U/mL，水平2：150～250 U/mL）。注：不同批號的校準品、質控品賦值有差異。

適用范圍

本產品用于體外定量測定人血清或血漿中超氧化物歧化酶（SOD）的含量。

產品儲存條件及有效期
2℃~8℃密封避光保存，有效期12個月。
備注
/
附件
注冊產品標準（YZB/京1092-2014）、說明書
其他內容
1、根據(jù)《關于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號），《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內產品分析報告”的內容修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料”。超氧化物歧化酶測定試劑盒（鄰苯三酚底物法）于2015年02月28日獲得產品注冊證，由于該產品的注冊證中未載明
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-02-13
有效期至
2025-02-12
變更情況
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