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400-901-5099
全部商品分類
載脂蛋白C3測定試劑盒(免疫比濁法)
注冊證編號
京械注準20152400291
注冊人名稱
北京九強生物技術(shù)股份有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
載脂蛋白C3測定試劑盒(免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

試劑1:3×20mL、試劑2:1×20mL

試劑1:1×60mL、試劑2:1×20mL

試劑1:2×60mL、試劑2:2×20mL

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：Tris-HCL緩沖液10 mmol/L，氯化鈉（NaCl）0.15 mol/L，聚乙二醇 (PEG) 5.0%；試劑2：Tris-HCL緩沖液10 mmol/L，羊抗人載脂蛋白C3抗體≥65%；校準品（凍干粉）：人血清≥70%，載脂蛋白C3 10.0～15.0mg/dL；質(zhì)控品（凍干粉）：人血清≥70%、載脂蛋白C3（水平1：3.8～6.5mg/dL，水平2：6.0～12.5mg/dL，水平3：8.1～14.5mg/dL）。 注：不同批號的校準品、質(zhì)控品賦值有差異。

適用范圍

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中載脂蛋白C3的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃ ~8℃密封避光保存，有效期為12個
備注
/
附件
注冊產(chǎn)品標準（YZB/京1093-2014）、說明書
其他內(nèi)容
1、根據(jù)《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號），《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”的內(nèi)容修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料”。 載脂蛋白C3測定試劑盒(免疫比濁法)于2015年02月28日獲得產(chǎn)品注冊證，由于該產(chǎn)品的注冊證中未載明要求
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-02-13
有效期至
2025-02-12
變更情況
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