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全部商品分類
D-二聚體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
注冊證編號
吉械注準20192400093
注冊人名稱
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
注冊人住所
長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號
生產(chǎn)地址
長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
D-二聚體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
詳見技術(shù)要求
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒組成 主要成分 濃度試劑R1 三羥甲基氨基甲烷緩沖液 ＜50MM試劑R2 鼠抗人D-二聚體單克隆抗體膠乳顆粒 ＜10MG/MLD-二聚體稀釋液 氯化鈉 ＞6G/LD-二聚體校準品 詳見標簽D-二聚體質(zhì)控品 詳見標簽
適用范圍
用于人血漿中D-二聚體的體外定量測定，用于輔助診斷。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
1. 試劑在2℃～8℃條件下，干燥、避光、密封貯存，有效期為12個月。2. 試劑開封后，在2℃～8℃條件下帶蓋保存可穩(wěn)定12天。3. 校準品、質(zhì)控品在2℃～8℃條件下，干燥、避光、密封貯存，有效期為24個月。4. 校準品、質(zhì)控品復溶后，在2℃～8℃條件下帶蓋保存可穩(wěn)定7天。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
吉林省藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-07-26
有效期至
2024-07-25
變更情況
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