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游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
注冊證編號
吉械注準(zhǔn)20192400122
注冊人名稱
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
注冊人住所
長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號
生產(chǎn)地址
長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
詳見技術(shù)要求
結(jié)構(gòu)及組成
組成 主要成分 含量試劑 R1 鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03% R2 吖啶酯標(biāo)記的三碘甲狀腺原氨酸抗體 ≥20NG/ML R3 生物素標(biāo)記三碘甲狀腺原氨酸衍生物 ≥2NG/ML校準(zhǔn)品（高值、低值） 添加三碘甲狀腺原氨酸的蛋白組分 見標(biāo)簽質(zhì)控品（水平1、水平2） 添加三碘甲狀腺原氨酸的蛋白組分 見標(biāo)簽
適用范圍
用于體外定量檢測人血清或血漿中游離三碘甲狀腺原氨酸的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
1. 試劑盒在2℃～8℃條件下，避光、密封、豎直向上貯存，有效期為12個月。2. 試劑首次使用后，在2℃～8℃條件下可穩(wěn)定28天，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后密封保存于2℃～8℃條件下可穩(wěn)定28天。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
吉林省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-10
有效期至
2024-09-09
變更情況
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