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全部商品分類
糖化血紅蛋白測定試劑盒（免疫熒光層析法）
注冊證編號
川械注準20192400230
注冊人名稱
四川新健康成生物股份有限公司
注冊人住所
成都市高新區(qū)天欣路101號
生產地址
成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
糖化血紅蛋白測定試劑盒（免疫熒光層析法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格 測試卡（條） 吸樣頭（個）1人份/盒 1 120人份/盒 20 2025人份/盒 25 2530人份/盒 30 3040人份/盒 40 4050人份/盒 50 50100人份/盒 100 100200人份/盒 200 200
結構及組成
試劑盒由測試卡、吸樣頭、說明書組成。其中：測試卡由試劑條、塑料盒組成。試劑條上的主要組成成分（體外診斷試劑）為：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板；試劑條包被有鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體（每人份試劑條上含0.11μg～1.12μg）和羊抗兔IgG（每人份試劑條上含0.20μg～1.50μg）；塑料盒上包含三羥甲基氨基甲烷緩沖液（Tris）（50mmol/L，300μL～500μL）、熒光標記鼠抗人糖化血紅蛋白單克隆抗體（每人份試劑條上含0.04μg～0.24μg）、熒光標記兔IgG（每人份試劑條上含0.20μg～1.50μg）。測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準已上市的HbA1c測定系統(tǒng)。不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。
適用范圍
體外定量測定人全血樣本中糖化血紅蛋白的濃度。
產品儲存條件及有效期
測試卡和緩沖液于2℃～8℃保存有效期15個月。測試卡鋁箔袋開封后應在2h內使用。運輸和貯存均應在2℃～8℃條件下進行。
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
四川省藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-12-18
有效期至
2024-12-17
變更情況
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