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全部商品分類
肌鈣蛋白Ⅰ測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）
注冊(cè)證編號(hào)
川械注準(zhǔn)20192400228
注冊(cè)人名稱
四川新健康成生物股份有限公司
注冊(cè)人住所
成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)
生產(chǎn)地址
成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
肌鈣蛋白Ⅰ測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格 測(cè)試卡（條） 吸樣頭（個(gè)）1人份/盒 1 120人份/盒 20 2025人份/盒 25 2530人份/盒 30 3040人份/盒 40 4050人份/盒 50 50100人份/盒 100 100200人份/盒 200 200
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒由測(cè)試卡、吸樣頭、說(shuō)明書(shū)組成。其中：測(cè)試卡由試劑條、塑料盒組成。試劑條上的主要組成成分（體外診斷試劑）為：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板；試劑條包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體（每人份試劑條上含0.11μg～1.12μg）和羊抗兔IgG（每人份試劑條上含0.20μg～1.50μg）；塑料盒上包含三羥甲基氨基甲烷緩沖液（Tris）（50mmol/L，150μL～300μL）、熒光標(biāo)記鼠抗人cTnI單克隆抗體（每人份試劑條上含0.04μg～0.24μg）、熒光標(biāo)記兔IgG（每人份試劑條上含0.20μg～1.50μg）。測(cè)定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)已上市的cTnI測(cè)定系統(tǒng)。不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換或混用。
適用范圍
體外定量測(cè)定人血清、人血漿、人全血樣本中肌鈣蛋白I的濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
測(cè)試卡和緩沖液于2℃～8℃保存有效期15個(gè)月。測(cè)試卡鋁箔袋開(kāi)封后應(yīng)在2h內(nèi)使用。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃條件下進(jìn)行。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
四川省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-12-18
有效期至
2024-12-17
變更情況
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